口服避孕药Natazia经FDA批准用于病患经期大量出血

密苏里州(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(戊酸雌激素和戊酸雌激素/地诺孕素片)的一项一新适可不证。Natazia曾在2010年获准运用于外科手术，附属又获准运用于疗法与子宫器质性营养不良所谓的经期大量溃疡(HMB)，适用人群为选择口服外科手术药外科手术的男士。FDA批准Natazia的这项HMB适可不证是基于2项结构设计完全相同的多中都心、双盲、随机、口服对照飞行测试的结果：一项在亚洲地区同步进行，一项在国家和澳大利亚同步进行。这2项数据分析总共归属于了421例有功能性子宫溃疡诊断的男士，其形态为溃疡量大、间隔时间长且(或)呈频生性，但不伴有器质性营养不良。这些病患随机做7个天数的Natazia疗法或口服妥善处理，每天数以外28 d。在第一项数据分析中都，Natazia疗法第一组获得症状完全缓解的意向性疗法受试者数量为29.2%，而口服第一组为2.9%；在第二项数据分析中都，Natazia疗法第一组与口服第一组相对可不的数量分别为29.5%和1.2%。Natazia疗法第一组病患在经期溃疡的下降程度方面比起口服第一组有统计学关联(两项数据分析：P<0.0001)。Natazia临床飞行测试中都男士最常见的不良反可不为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中都及心肌梗死等严重营养不良的风险，在用药的第1年中都血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或抽烟的病患不宜开具Natazia处方。

主笔： 诚实