AZ-BMS：全新作用功能降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝美国公司从前月底，拉丁美洲议会委员会已批准FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用以化疗2型式冠心病。不过那时候的是，月内六月份，FDA坚决批准该本品，原因是FORXIGA的III临床试制表明该药或可增加症状肺癌和膀胱癌的效用，因此FDA努力阿斯利康和百时美施贵宝美国公司给予更多关于FORXIGA的研究课题数据。

FORXIGA是一种软性的可逆钠 - 协同转运抗原2（SGLT2）抑制剂，可独立于皮质醇产生降糖效果，它的抑制作用机制不同于既有任何一种2型式冠心病本品，是SGLT2类本品中会首个获批的本品。

FORXIGA片剂的应用于方法有为1次/1天，用以改善2型式冠心病成年症状的食欲依靠水平。

英国内分泌研究员John Wilding系主任说道，“拉丁美洲许多2型式冠心病症状食欲依靠每况愈下，并发症为虐，因此属于自己化疗方法有置之不理。FORXIGA为临床精神科给予了一个全属于自己选择， 它可有效依靠食欲，弥补二甲双胍和皮质醇的太低，并可减轻体重和依靠食欲。FORXIGA的获批预示着2型式冠心病化疗各个方面的一个多方面进步。”临床试制拉丁美洲议会批准FORXIGA是基于一组大型式临床试制的试制结果，这组临床试制结果得出结论了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项临床试制由11组双盲、随机的III期临床试制组成，研究课题取样是全球仅限于5,693 名2型式冠心病症状，其中会3,939 名给予FORXIGA化疗。给予FORXIGA的症状与对照组相对，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试制同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说道低糖血症发生的效用相对较低。此外，FORXIGA还可减轻症状体重，降低症状食欲。10mg剂量的FORXIGA在症状中会产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致症状化疗中会断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，应用于FORXIGA的症状更常发生炎和炎。这些不良反应中会最常见的还是低食欲，这主要是由于FORXIGA化疗组是在其他降糖药的化疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药化疗或者与皮质醇进行联合用药时，低食欲的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA本品适应症：1.单药化疗：适用以不宜应用于二甲双胍且单纯饮食和运动不能依靠食欲水平的冠心病症状2.联合用药：对于应用于其他降糖药（如皮质醇）+饮食运动化疗食欲依靠不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药化疗FORXIGA的适应症不包括减肥或依靠体重，也不适用以食欲的依靠。目前仅用以2型式冠心病的化疗。

撰稿人： 晓燕